Hauptunterschied – lebensmittelechtes vs. medizinisches Silikon
Die Nachfrage nach Silikonkautschuk ist in den letzten Jahrzehnten aufgrund seiner hervorragenden Eigenschaften sehr stark gestiegen. Diese Eigenschaften sind auf die ungewöhnliche Molekularstruktur des Polymerrückgrats zurückzuführen, bei der sich Siliziumatome mit Sauerstoffatomen abwechseln. Die Silizium-Sauerstoff-Bindung ähnelt der Bindung in Quarz und Glas. Aufgrund dieser Verknüpfungen zeigt Silikon im Vergleich zu anderen Elastomeren hervorragende Hitzebeständigkeitseigenschaften. Ein weiterer Grund für diese hohe Hitzebeständigkeit ist die hohe Bindungsenergie von Silizium-Sauerstoff-Bindungen im Vergleich zu Kohlenstoff-Kohlenstoff-Einfachbindungen. Ein weiterer Vorteil von anorganischen Silizium-Sauerstoff-Doppelbindungen ist die Pilzresistenz und die nagetierabweisenden Eigenschaften, die Silikonkautschuk für den Einsatz in vielen Anwendungen in Lebensmittelqualität geeignet machen. Silizium hat auch eine hohe Gasdurchlässigkeit und eine hohe Kompressibilität. Darüber hinaus ist Silikonkautschuk sehr beständig gegen oxidative Angriffe durch Ozon und UV-Strahlung, insbesondere bei höheren Temperaturen. Diese Eigenschaft verlängert letztendlich die Lebensdauer auch bei erhöhten Temperaturen. Darüber hinaus zeigt Silikonkautschuk gute Zugeigenschaften und hat eine niedrige Glasübergangstemperatur. Aufgrund dieser hervorragenden Eigenschaften kann Silikonkautschuk in einem weiten Temperaturbereich von -100 °C bis 200 °C eingesetzt werden. Da Silikonkautschuk geruchlos, geschmacklos und ungiftig ist, wird er zur Herstellung vieler Lebensmittelprodukte und medizinischer Produkte verwendet. Der Hauptunterschied zwischen lebensmittelechtem und medizinischem Silikon ist ihre Verwendung; Silikon in Lebensmittelqualität wird für die Herstellung von Produkten mit Lebensmittelkontakt verwendet, während Silikon in medizinischer Qualität für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten und Implantaten verwendet wird.
Was ist Silikon in Lebensmittelqualität?
Silikonkautschuk wurde aufgrund seiner außergewöhnlichen Reinheit, geruchlosen, ungiftigen, nicht korrosiven und inerten Eigenschaften im Gegensatz zu allen anderen Elastomeren in der Welt in vielen Anwendungen als lebensmittelechtes Material eingesetzt. In der Regel müssen alle Silikonprodukte mit Lebensmittelkontakt alle verfügbaren Lebensmittelnormen erfüllen, die von mehreren Ländern/Regionen eingeführt wurden. Zu diesen Vorschriften gehören die bestehenden EU-Gesetze und -Richtlinien, die Resolution des Europarates zu Silikonen, die deutsche Empfehlung XV des BfR und die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Abbildung 01: Silikon-Küchenutensilien
Die Bewertung der Sicherheit von Silikonmaterialien und -gegenständen für Lebensmittelanwendungen kann durch Fingerabdruck von potenziellen Migranten aus Silikonprodukten, halbquantitativem induktiv gekoppeltem Plasmascan mit mehreren Elementen, Identifizierung von Migranten, FDA-Vorschriften für Gummi, Bestimmung erfolgen von spezifischen Elementen und Formaldehyd und Bestimmung von Spezies mit niedrigem Molekulargewicht unter Verwendung von GC-MS- und LC-MS-Instrumenten. Normalerweise wird für Anwendungen mit Lebensmittelkontakt empfohlen, platinkatalysierte Härtungssysteme für Silikonkautschuke zu verwenden. Darüber hinaus wird auch für Artikel mit Lebensmittelkontakt eine Nachhärtung empfohlen, um die mechanischen Eigenschaften zu verbessern und vor allem die flüchtigen Nebenprodukte aus Vernetzungschemikalien und niedermolekularen Komponenten zu entfernen. Einige Anwendungen von Silikon in Lebensmittelqualität sind Backformen, Eiswürfelschalen, Griffe von Küchenmessern, Schneebesen, Löffeln und anderen Küchenutensilien sowie Dichtungen und O-Ringe in Kontakt mit Lebensmitteln.
Was ist medizinisches Silikon?
Silikonkautschuke medizinischer Qualität sind aufgrund ihres ungiftigen und inerten Verh altens die am häufigsten verwendeten synthetischen Kautschuke aller synthetischen Elastomere in dauerhaft implantierten subdermalen Geräten. Obwohl bestimmte Füllstoffe und Vulkanisationsmittel in Silikonkautschuk-Herstellungsverfahren verwendet werden, enth alten die Kautschuke keine große Vielf alt an Additiven als Compoundierungsbestandteile, die in organischen Kautschuk-Compoundierungsverfahren verwendet werden. Es gibt zwei Arten von Silikonen medizinischer Qualität: bei Raumtemperatur vulkanisierende Typen und wärmevulkanisierende Typen. Der Begriff „medizinische Qualität“wird für Silikone verwendet, die drei Anforderungen erfüllen:
(a) eine lange Geschichte erfolgreicher Implantation bei Tieren und Menschen, (b) hergestellt unter guten pharmazeutischen Herstellungsbedingungen, (c) qualitätsgeprüft für medizinische Anwendungen.
Platinkatalysierte Härtungssysteme werden für medizinische Silikonkautschukprodukte empfohlen. Eine Peroxidhärtung wird nicht empfohlen, da sie nach dem Härtungsprozess Säurerückstände hinterlässt oder ausblüht. Silikone in medizinischer Qualität werden zur Herstellung von Ernährungssonden, Kathetern, Implantaten für den lang- und kurzfristigen Gebrauch, Dichtungen und Dichtungen, Spritzenkolben, Silikonfolien zur Narbenbehandlung, Gelen, Kondomen, Menstruationstassen und Atemmasken verwendet. usw. In den Vereinigten Staaten werden implantierte Geräte mit medizinischen Silikonen vom Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) gemäß den FDA-Vorschriften reguliert. Darüber hinaus gibt es einen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte für medizinische Silikone.
Abbildung 02: Brustimplantate aus Silikon
Was ist der Unterschied zwischen lebensmittelechtem und medizinischem Silikon?
Food Grade vs. Medical Grade Silicone |
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| Silikon in Lebensmittelqualität wird zur Herstellung von Produkten mit Lebensmittelkontakt verwendet. | Medizinisches Silikon wird zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten und Implantaten verwendet. |
| Aufsichtsbehörden | |
| Silikon in Lebensmittelqualität unterliegt den Vorschriften der FDA, des BfR und der EU. | Silizium in medizinischer Qualität unterliegt den Vorschriften der FDA und der EU. |
Zusammenfassung – Lebensmitteltaugliches vs. medizinisches Silikon
Sowohl Lebensmittel- als auch medizinische Silikonprodukte werden unter guten Qualitätskontrollen hergestellt, um die bestehenden Vorschriften wie FDA, BfR, EU usw. zu erfüllen. Die geruchlose, ungiftige, inerte Hochtemperaturstabilität und Chemikalienbeständigkeit sind die wichtigen Eigenschaften von Silikonkautschuk, die ihren Einsatz in Anwendungen mit Lebensmittelkontakt und medizinischen Anwendungen ermöglichen. Platinkatalysiertes Härtungssystem wird für beide Silikontypen empfohlen. Beide Qualitäten stellen sicher, dass Mensch und Umwelt nicht geschädigt werden, und erleichtern die Biokompatibilität.
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