Kalibrierung vs. Validierung
Kalibrierung und Validierung sind zwei Prozesse in der Herstellung, um die Qualität des Produkts oder der zugehörigen Geräte zu gewährleisten. Bei der Kalibrierung werden die Messungen mit einer akzeptierten Referenzmessung verglichen, um sicherzustellen, dass die betrachteten Messungen den Anforderungen entsprechen. Bei der Validierung werden Leistung, Qualität und andere Betriebsparameter eines Systems auf Erfüllung der Anforderungen geprüft.
Was ist Kalibrierung?
Kalibrierung kann als Vergleich zwischen zwei Einheiten betrachtet werden, um sicherzustellen, dass eine der anderen innerhalb der akzeptierten Toleranzen gleich ist. Die im Vergleich als Referenz verwendete Entität ist als Standard bekannt.
Geräte müssen häufig kalibriert werden, um sicherzustellen, dass sie genaue Ergebnisse liefern. Betrachten Sie eine Federwaage. Die Genauigkeit der Messungen dieser Art von Waage steht in direktem Zusammenhang mit der Steifigkeit der verwendeten Feder. Die Anzeigefläche ist mit einer Graduierung gekennzeichnet, um die entsprechenden Gewichte anzuzeigen. Bei diesem Vorgang wird ein bekannter Satz von Gewichten verwendet, um die richtige Ausdehnungslänge der Feder zu erreichen. Dieser Vorgang kann als Kalibrierung betrachtet werden. Außerdem führt die Verwendung dazu, dass die Steifigkeit der Feder variiert, und die angegebenen Werte werden nicht genau sein. Daher muss die Waage mit dem bekannten Gewichtssatz verglichen und korrigiert werden, um richtige Gewichte zu erh alten. Auch dies ist eine Kalibrierung (bzw. Neukalibrierung).
Der Kalibrierungsprozess wird für neue Instrumente, Instrumente nach Reparatur und Komponentenaustausch oder nach einem bestimmten Zeitintervall oder bestimmten Betriebsstunden, vor einer kritischen Messung, nach einer ernsthaften Operation mit dem Instrument oder einer plötzlichen Änderung durchgeführt in der Instrumentenumgebung oder wenn die Messungen fragwürdig sind.
Was ist Validierung?
Validierung ist ein Prozess, um sicherzustellen, dass das System, ein Service oder ein Produkt seine Anforderungen und Spezifikationen erfüllt. Häufig handelt es sich um eine Überprüfung durch einen Dritten, um sicherzustellen, dass der Käufer das Produkt erhält, das den Spezifikationen, Anforderungen und anerkannten Standards entspricht, und am Ende des Prozesses dokumentierte Ergebnisse vorliegen.
Der Validierungsprozess kann wie folgt kategorisiert werden;
Prospektive Validierung: Validierung, die vor dem Vertrieb eines neuen Produkts oder eines Produkts durchgeführt wird, das unter einem modifizierten Herstellungsverfahren hergestellt wurde, wobei die Modifikationen zu Abweichungen in den Eigenschaften des Produkts führen könnten.
Retrospektive Validierung: Basierend auf gesammelten Produktions-, Test- und Kontrolldaten kann die Validierung für ein bereits im Vertrieb befindliches Produkt durchgeführt werden.
Lokale oder Re-Validierung: Nach Ablauf einer bestimmten Zeit, Wiederholung der Validierung für eine bereits validierte Methode.
Gleichzeitige Validierung: Kontrollaktivitäten der Validierungsmethode werden während laufender Tests durchgeführt, um die Kontrollmethode zu genehmigen und sicherzustellen, dass die Validierungsergebnisse gültig sind.
Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Validierung?
• Kalibrierung ist ein Prozess, um sicherzustellen, dass die Messungen eines Instruments genau sind, indem es mit einem Standard (einer Referenz) verglichen wird.
• Im weiteren Sinne wird während eines Validierungsprozesses die Qualität in Bezug auf Leistung, Betrieb und Einh altung der Spezifikationen und Anforderungen geprüft und dokumentiert.
