Der Hauptunterschied zwischen NCE und NME besteht darin, dass NCE keinen aktiven Anteil hat, der jemals von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen wurde, während NME einen aktiven Anteil hat, der zuvor nicht von der FDA zugelassen wurde.
Die Begriffe NCE und NME werden verwendet, um Medikamente nach dem Vorhandensein oder Fehlen aktiver Einheiten zu kategorisieren, die die Teile von Medikamenten sind, die die Aktivität des Medikaments beeinflussen können. Im Allgemeinen ist ein Medikament mit einer aktiven Einheit therapeutisch vorteilhafter. Die FDA gibt an, dass ein Medikament, das keine aktive Einheit enthält, wie es zuvor von der FDA zugelassen wurde, eine neue molekulare Einheit oder NME ist, und ein Medikament, das eine aktive Einheit enthält, die von der FDA zugelassen wurde, eine neue chemische Einheit oder NCE ist.
Was ist NCE?
NCE steht für New Chemical Entity. Laut der FDA ist NCE ein Medikament, das keinen Wirkstoff enthält, der jemals von der FDA zugelassen wurde. Das bedeutet; Die Medikamente dieser Klasse haben keinen einzigen zugelassenen Anteil, der aktiv ist. Diese spezielle Genehmigung wird gemäß Abschnitt 505(b) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik erteilt. In der Regel erh alten die Produkte, die unter die NCE-Kategorie fallen, nach Erh alt der Zulassung eine fünfjährige Marktexklusivität. Darüber hinaus akzeptiert die FDA während dieses Zeitraums von fünf Jahren keine Anträge für generische Versionen des Produkts, die gemäß dem 505(b) Act eingereicht wurden.
Außerdem enthält eine aktive Einheit normalerweise ein Molekül oder ein Ion. Es schließt jedoch Teile des Moleküls aus, die dazu führen, dass es ein Ester, Salz oder ein anderes Derivat dieser beiden Formen wird (z. B. Chelat, Komplex usw.), das für die physiologische Aktivität des Produkts verantwortlich ist. Darüber hinaus kann die neue chemische Einheit eine Tablette, Kapsel, Lösung, Creme usw. sein.
Was ist NME?
NME steht für New Molecular Entity. Der Begriff beschreibt jedes Medikament, das einen Wirkstoff enthält, der noch nie von der FDA zugelassen wurde. Daher haben die Produkte, die unter diese Kategorie fallen, mindestens einen nicht zugelassenen (früher) aktiven Bestandteil.
Außerdem erh alten die Produkte unter NME drei Jahre Marktdatenexklusivität. Dieser Zeitraum ist gegeben, wenn dieser aktive Anteil ein Anteil ist, der zuvor von der FDA zugelassen wurde und nun neuen klinischen Untersuchungen unterzogen wird. Wenn ein Unternehmen die neuen klinischen Prüfdaten für ein bestimmtes Produkt mit einem aktiven Bestandteil veröffentlicht, fällt dieses Produkt außerdem unter die Kategorie NME.
Was ist der Unterschied zwischen NCE und NME?
Die Begriffe NCE und NME werden verwendet, um Medikamente nach dem Vorhandensein oder Fehlen aktiver Einheiten zu kategorisieren. Der Hauptunterschied zwischen NCE und NME besteht darin, dass NCE keinen aktiven Anteil hat, der jemals von der FDA zugelassen wurde, während NME einen aktiven Anteil hat, der zuvor nicht von der FDA zugelassen wurde.
Darüber hinaus gibt es einen weiteren Unterschied zwischen NCE und NME im Zeitraum, der für die Marktdatenexklusivität angegeben wird; für NCE beträgt der Zeitraum für die Marktdatenexklusivität fünf Jahre und für NME drei Jahre. Darüber hinaus akzeptiert die FDA während dieser fünfjährigen Frist für NCE keine Anträge für generische Versionen des Produkts, die gemäß dem 505(b) Act eingereicht wurden. Für NME wird dieser Zeitraum angegeben, wenn es sich bei dieser aktiven Komponente um eine Komponente handelt, die zuvor von der FDA zugelassen wurde und nun neuen klinischen Untersuchungen unterzogen wird.
Zusammenfassung – NCE vs. NME
Die Begriffe NCE und NME werden verwendet, um Medikamente nach dem Vorhandensein oder Fehlen aktiver Einheiten zu kategorisieren. Der Hauptunterschied zwischen NCE und NME besteht darin, dass NCE keinen aktiven Anteil hat, der jemals von der FDA zugelassen wurde, während NME einen aktiven Anteil hat, der zuvor nicht von der FDA zugelassen wurde.
